Desde que a regulamentação dos cigarros eletrônicos e de tabaco aquecido voltou a ser debatida no Brasil, as evidências científicas sempre estiveram no centro dos debates. Diante de inúmeras pesquisas e estudos, os técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalham, agora, para concluir o processo regulatório dos chamados Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF). Embora o tema integre a Agenda Regulatória 2017/20, a decisão deve ser conhecida somente no primeiro trimestre de 2021.
Em agosto do ano passado a Anvisa promoveu duas audiências públicas com o intuito de obter subsídios técnicos e científicos para iniciar as discussões em torno da regulamentação destes produtos no país. Desde então, nenhuma nova reunião pública sobre o tema foi realizada, mas a Anvisa garante que o processo regulatório está em andamento e que rígidas evidências científicas estão sendo coletadas.
Em resposta ao jornal Folha do Mate, a agência informou que outros estudos e levantamentos estão sendo feitos no âmbito do processo regulatório, para que a área técnica possa elaborar o relatório de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), que é uma das etapas do processo. “A área técnica está coletando evidências científicas e iniciando estudos que avaliarão, com metodologia e rigor científicos, o estado da arte para cada uma das questões relativas aos DEF”, informou, por e-mail.
Conforme a Anvisa, devido à quantidade e diversidade de evidências recebidas em decorrência das audiências públicas e devido à complexidade da avaliação dos documentos apresentados, foi necessário ampliar o prazo de análise. Desta forma, conforme o calendário regulatório disponível no site da Anvisa, a conclusão do processo está prevista para o primeiro trimestre de 2021. Entre janeiro e março do próximo ano está prevista uma nova consulta pública. A mesma deve ocorrer somente se for decidido pela elaboração de novo instrumento normativo sobre o tema.
Evidências consideradas
Conforme a Anvisa, a avaliação está sendo feita com base nas evidências científicas disponíveis. “O que inclui as apresentadas nas audiências públicas e em estudos científicos isentos de conflitos de interesse, revisados e publicados em revistas indexadas”, destaca.
Também estão sendo consultados, conforme a agência, relatórios governamentais, de instituições e organismos nacionais e internacionais, informações da indústria do tabaco, assim como estudos e pesquisas publicados por renomados institutos de pesquisa, universidades, entre outros.
Saiba mais
Conforme a Anvisa, o termo Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) contempla cigarros eletrônicos, e-cigaretes, e-ciggy, ecigar, produtos de tabaco aquecido, dentre outros, especialmente os que aleguem substituição de cigarro, cigarrilha, charuto, cachimbo e similares no hábito de fumar ou objetivem alternativa no tratamento do tabagismo.
O peso da decisão dos EUA no debate brasileiro
Em solo norte-americano uma decisão repercutiu no mercado mundial do tabaco e pode ter influência no processo regulatório que está sendo liderado no Brasil, pela Anvisa. No começo do mês de julho, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos – que tem status semelhante ao da Anvisa – autorizou a comercialização de um cigarro de tabaco aquecido como um produto de tabaco de risco modificado (MRTP). Trata-se do Iqos, um produto produzido pela Philip Morris International (PMI) e disponível para venda em mais de 53 países.
Com esta autorização, o Iqos pode ser comercializado nos EUA destacando, entre outras informações, que o produto aquece o tabaco, mas não o queima e que reduz significativamente a produção de compostos químicos nocivos e potencialmente nocivos.
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A reportagem da Folha do Mate contatou a Anvisa para avaliar a decisão da FDA. A agência brasileira disse que todo o cenário internacional sobre esses produtos está sendo monitorado e fará parte do Relatório de Avaliação de Impacto Regulatório.
Para o CEO da Philip Morris International (PMI), André Calantzopoulos, a decisão da FDA é um marco histórico em saúde pública. “O Iqos é um produto fundamentalmente diferente dos cigarros de combustão e deve ser regulado de maneira diferente, como a FDA reconheceu.”
REFERÊNCIA
Em entrevista à Folha do Mate, o diretor de Assuntos Externos da Philip Morris Brasil (PMB), Fernando Vieira, disse que passar pelo crivo da FDA, uma das agências reguladoras mais importantes do mundo, é uma referência a ser considerada pelos brasileiros. “O Iqos é o primeiro e único produto eletrônico de nicotina a receber o reconhecimento da FDA de risco modificado”, observou.
Vieira destacou a competência e respeitabilidade da Anvisa no cenário mundial e também falou da importância do cidadão – que deseja continuar fumando – saber a diferença deste produto em relação ao cigarro convencional e que ele tem uma opção que é menos nociva à saúde. “Apostamos em um futuro sem fumaça. É uma tendência sem volta”, defendeu o diretor, ao fazer menção ao lema da gigante do tabaco. A companhia estima que entre 10 a 15 anos será possível encerrar a venda de cigarros tradicionais em muitos países, a medida que o consumidor, que optar por seguir fumando, migrar para produtos alternativos.
Desde 2008 a Philip Morris International já investiu US$ 7,2 bilhões no desenvolvimento e comprovações científicas de produtos de risco reduzido. “Em 2019, 71% de nossos esforços comerciais e 98% de nossa pesquisa e desenvolvimento foram dedicados a nossos produtos de risco reduzido”, completou.
Para o diretor da PMB, a liberação dos cigarros de tabaco aquecido no país também representa a sustentabilidade da cadeia produtiva brasileira. “Os produtos de tabaco aquecido utilizam tabaco brasileiro e tabaco com qualidade superior”, frisou.
Entenda
A comercialização, importação e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar são proibidas no Brasil, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa: RDC nº 46, de 28 de agosto de 2009.
